Uso experimental e emergencial de fármacos não pode ser obrigatório por violar ética de pesquisa com seres humanos

O Passaporte Sanitário ou qualquer lei ou conduta que busque obrigar uma pessoa a se submeter ao uso de fármacos de uso emergencial e experimental, violam inúmeros documentos e bases normativas nacionais e internacionais.

O PL do “Passaporte” vacinal pode representar a restrição da liberdade individual para não vacinados ao acesso a locais públicos ou privados, inclusive serviços essenciais, cidadãos não vacinados serão na prática forçados a se vacinarem.  O mesmo é válido para os diversos episódios de coação pela vacinação contra profissionais da saúde e de outras áreas em grandes instituições.

O tema poderia ser solucionado facilmente se observado o Código Civil, em seu Art. 15.

“Art. 15. Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.”

Contudo, há um agravante no atual contexto dos fármacos emergenciais e experimentais contra covid-19. Conforme abordado em artigo recente, a coação ou obrigatoriedade para uso desses fármacos viola claramente o consentimento informado e o Código de Nuremberg, uma vez que força indivíduos a se submeterem a fármaco autorizado pela Anvisa “em caráter experimental“, “emergencial” e “temporária“, na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 475 de 10/03/2021, que diz em seu artigo 1º.:

A vacinação contra covid-19 está em fase de experimento, isso quer dizer, que a pesquisa científica não foi concluída. Tanto Anvisa como FDA e, em todo o mundo, seu uso é emergencial e experimental.

Por isso, tudo deve ser visto à luz da ética da pesquisa com seres humanos. A resolução do Conselho Nacional de Saúde “Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos”, por exemplo, estabelece em seu item III.2. que:

“todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente resolução“. (CNS)

Neste sentido, recorremos novamente a RDC nº 475 da Anvisa, que aprovou tais fármacos, para reforçar com seu artigo 4º, que a Anvisa teve como requisito para aprovação apenas “resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos de fase 3″(grifo nosso). Verificamos novamente que o estudo não se concluiu e estamos com dados provisórios das pesquisas.

As autorizações de uso das vacinas covid-19, em países como Estados Unidos (EUA) e outros, também estão em caráter experimental e isso se deve, a limitação técnica e protocolos científicos para avaliação das vacinas.

Na mesma linha da Anvisa, o site do FDA americano, grande referência no mundo, destaca que as vacinas contra covid-19 não estão aprovadas, mas apenas autorizadas para uso emergencial. O FDA explica ainda de maneira clara:

“O processo de autorização de uso emergencial é diferente da aprovação do FDA”, porque “a aprovação de uso emergencial é baseada em significativamente menos dados que seriam exigidos para a aprovação ou licenciamento”. (FDA)

São necessários anos para o desenvolvimento de vacinas e apenas na atual pandemia, encurtou-se sobremaneira esse tempo. Na mesma linha, a farmacêutica Pfizer, deixa bem no estudo de sua vacina, que estaremos em fase de pesquisa até que se complete 24 meses da aplicação da segunda dose da fase 3 do experimento. Isso comprova que o mundo vive um grande experimento científico.  O mesmo tempo de estudo é usado para pesquisa das demais vacinas do mercado, como a da Johnson e Johnson e as disponíveis no Brasil.

Por esse motivo, os protocolos éticos para vacinação para covid-19 devem respeitar os protocolos éticos da pesquisa científica com seres humanos, que são mais rígidos. O mínimo que se espera, numa situação excepcional com essa, é que ninguém seja forçado a ser submetido ao experimento, caso contrário, incorre-se numa violação ética sem precedentes.

A vacinação obrigatória contra covid-19 viola, portanto, no mínimo os seguintes documentos nacionais e internacionais:

Normas internacionais:

1. Código de Nuremberg, artigo 1º, porque ninguém pode ser forçado a experimento ou intervenção médica;
2. Declaração Helsinski I de 1964 da Associação Médica Mundial: em pesquisa ou experimentos, deve-se “respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente está em relação de dependência do investigador.” (item III e em especial III-4a e 4b);
3. Declaração de Helsinki II de 1975, Associação Médica Mundial, item 9, que defende o “livre consentimento do indivíduo” em qualquer experimento.
4. Declaração Universal dos Direitos Humanos: Violação do artigo 6, 7 e 13 acerca do reconhecimento como pessoa, igualdade, direito à locomoção dentro e para fora de seu país.
5. Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO. Violação do artigo 6 “a” e “b”.
   Artigo 6-a “Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido do indivíduo envolvido, baseado em informação adequada.” (grifo nosso).
   Artigo 6-b: “A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento do indivíduo envolvido.” (grifo nosso).
6. Declaração Bioética de Dijon: Violação do artigo 11: “A pesquisa e experiência com seres humanos devem ser realizadas harmonizando a liberdade da ciência e o respeito da dignidade humana,”; “Os participantes da pesquisa deverão conceder seu consentimento livre e plenamente esclarecido.”
7. Convenção de Oviedo, de 1997, para Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina:  Violação do artigo 5º, capítulo II.
   “Qualquer intervenção no domínio da saúde só pode ser efectuada após ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido.”

Normas nacionais

1. Diretrizes para Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde. Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012, relativo ao item III.1-a, sobre necessidade da salvaguarda da dignidade e autonomia da pessoa humana e seu livre consentimento; e; item IV, do processo de consentimento livre e esclarecido da pessoa sob intervenção de experimento ou pesquisa, em especial item IV.3-d, da “garantia de plena liberdade” e de “recusar-se a participar ou retirar” da intervenção experimental ou pesquisa a qualquer fase.
2. Resolução 196/96 – Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, do Conselho Nacional de Saúde, que resguarda o respeito à dignidade humana no processo de pesquisa e experimento.
3. Código Civil, art. 15º: “Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.”
4. Código de Ética Médica (RESOLUÇÃO CFM Nº 2.217/20181 e Resolução do Conselho Federal de Medicina nº 2.226/2019.
5. Código de Ética Médica, capítulo IV, sobre DIREITOS HUMANOS, artigos 22 e 26, garantem consentimento informado em qualquer intervenção (mesmo para fármacos que não estão em caráter experimental), e artigo 31.
6. Constituição Federal, artigo 5º.
7. Código Penal, art. 146, pode ter sua aplicação nas condutas de coação para vacinação obrigatória, conforme interpretação de casos concretos segundo demonstra o artigo no Jusbrasil do jurista Rodrigo Dias Macedo, especialista em direito médico, ao tratar da temática da intervenção médica sem consentimento do paciente, por culminar em possível constrangimento ilegal, que é crime passivel de 3 a 12 meses de prisão.

Estes são apenas algumas das leis e normas que impedem a constitucionalidade e a legitimidade da obrigatoriedade da vacinação ou uso de qualquer fármaco, em caráter emergencial e experimental no atual contexto da covid-19 e a referida análise não entra no mérito de eficácia dos fármacos, nem da alternativa de saúde pública adotada, que é outra discussão. Todo o exposto aqui, considera apenas a letra de cada normativa  e lei vigente no atual contexto, visando reclamar a salvaguarda dos direitos humanos, protocolos bioéticos  e científicos estabelecidos.

Referências

BRASIL, Anvisa. 2021. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 475 de 10/03/2021.

BRASIL. CNS. RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

Código de Nuremberg, 1947.

Conselho da Europa. Convenção de Oviedo/Astúrias de 1997, para Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina.  Entrada em vigor na ordem internacional: 1 de Dezembro de 1999. Disponível em <http://www.dhnet.org.br/direitos/sip/euro/principaisinstrumentos/16.htm>. Acesso em 24/06/2021.

Declaração Helsinski I. 1964. Associação Médica Mundial.

Declaração Helsinski II. 1975. Associação Médica Mundial.

UNICEF. Declaração Universal dos Direitos Humanos. Adotada e proclamada pela Assembleia Geral das Nações Unidas (resolução 217 A III) em 10 de dezembro 1948.

UNESCO. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Tradução e revisão final sob a responsabilidade da Cátedra UNESCO de Bioética da Universidade de Brasília (UnB) e da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB). Tradução Ana Tapajós e Mauro Machado do Prado, revisão Volnei Garrafa. Disponível em <http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=17>. Acesso em 24/06/2021.

ONU. Declaração de Bioética de Gijón. Científico da Sociedade Internacional de Bioética, o documento considera a Declaração dos Direitos Humanos (ONU, 1948); A Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos (Unesco, 1997); A Convenção de Asturias dos Direitos Humanos e da Biomedicina (Conselho da Europa, 1997). Disponível em <http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=3>. Acesso em 24/06/2021.

PFIZER. A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)

EUA, FDA. COVID-19 Frequently Asked Questions. Acesso em 22/06/2021. Disponível em <https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-frequently-asked-questions>.

MACEDO, Rodrigo Dias. Intervenção Médica sem o consentimento do paciente. https://rodrigodiasmacedo.jusbrasil.com.br/artigos/753037494/intervencao-medica-sem-o-consentimento-do-paciente?ref=feed